Luminex xPONENT for MAGPIX Instrukcja Użytkownika

xPONENT pour MAGPIXManuel de l'utilisateur pour le logicielDestiné au diagnostic in vitro

9. LIMITATION DE RESPONSABILITÉ. LUMINEX ET SES FOURNISSEURS NESAURAIENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER,ACCESSOIRE, INDIRECT OU C

Analysis Settings (Paramètres d'analyse) – Cette section permet de définir le typed’analyse, le nombre de standards et de contrôles, de sélection

• Number of Standards (Nombre de standards) – Cliquez pour entrer le nombre destandards du protocole. Ne s'applique qu'aux analyses qualitat

Figure 37.Onglet Log (Registre)Cet onglet affiche les informations suivantes à propos de chaque opération :• Date• Message• CodeLes entrées de registr

Figure 38.Onglet Sample Details (Détails de l'échantillon)Arrows (Flèches) – Font défiler les détails de l’échantillon.Transmit (Transmettre) – P

Figure 39.Onglet LIS Results (Résultats de LIS)Filter (Filtre) – Ouvre la boîte de dialogue Filter Setup (Configuration de filtre).Clear (Effacer) – C

Onglet Reports (Rapports)Cet onglet permet d'afficher, de générer et d'imprimer des rapports. xPONENT peutprésenter les résultats des groupe

• Batch Audit (Audit de groupes)• Patient Report (Rapport de patient)Si vous sélectionnez l'option Data Interpretation (Interprétation des donnée

System Log Reports (Rapports des registres du système) – Donne la liste des rapports deregistres du système. Vous avez le choix entre les options suiv

6. Définissez les paramètres dans la partie Acquisition Settings (Paramètresd’acquisition). Pour en savoir plus sur chacun de ces paramètres, #unique_

Importation d'un protocole1. Ouvrez la page Protocols (Protocoles), puis l’onglet Protocols (Protocoles). Cliquez surImport (Importer).2. Dans la

SommaireChapitre 1 Introduction ...1Éditions du lo

Création d'un kitPour créer un kit :1. Ouvrez la page Protocols (Protocoles), puis l’onglet Protocols (Protocoles). Cliquez surle protocole à uti

5. Si votre groupe repose sur des contrôles, sélectionnez Expected (Attendue), Low(Minimum), ou High (Maximum) parmi les options Show Value (Afficher

xPONENT pour MAGPIX98

Démarrage initialLorsque vous mettez le système sous tension pour la première fois, effectuez les procéduressuivantes.1. Régler la hauteur de la sonde

3. Assurez-vous de sélectionner l’emplacement de la cupule sur la représentation de laplaque. Luminex recommande d'utiliser une cupule D6 (soit l

Figure 41.Réglage de la hauteur de la sonde de prélèvement1. Cupule D6 2. Cupule D1 3. Cupule RB1Procédure de remise en marche après stockageUne fois

Figure 42.Procédure de remise en marche après stockage (Luminex)Procédure Calibration/Verification (Étalonnage/vérification)L'étalonnage normalis

7. À l’aide de l’agitateur à vortex, mélangez les réservoirs de microbilles d’étalonnage, devérification et de fluides xMAP afin d’assurer leur disper

Traitement de la procédure d'initialisation du système.1. Sur la page Home (Accueil), cliquez sur System Initialization (Initialisation du systèm

Onglet Auto Maint (Maintenance automatique)Cet onglet contient des procédures permettant d’initialiser, de vérifier et d'assurer lamaintenance de

Utilisation de l'aide en ligne ...

Figure 45.Onglet Auto Maint (Maintenance automatique)Command (Commandes) - Affiche le nom de la commande en cours, son emplacement decupule, son état

Figure 46.Onglet Lot Management (Gestion des lots)Active Reagents (Réactifs actifs) - Cette section permet de changer les kits d'étalonnage etde

• Lot Type (Type de lot) – Affiche le type de lot sélectionné dans la partie Active (Actif) àgauche.• Lot # (N° de lot) – Affiche le numéro du lot sél

Figure 47.Onglet Cmds and Routines (Commandes et procédures)Exécuter la maintenance du système109

Routine Name (Nom de procédure) - Cette liste de procédures et de commandesprédéfinies peut être utilisée pour la maintenance du système. Certaines co

Commands (Commandes) - Cette section contient les commandes suivantes :• Wash (Laver) – Envoie 250 µl d'eau distillée à travers les lignes de fl

Clean (Nettoyer) - La sonde aspire 100 µl d'un réactif de nettoyage de n'importe quellecupule ou de n'importe quel réservoir non associ

Création d'une nouvelle procédureVous pouvez créer des procédures de maintenance pour faciliter le démarrage et l'arrêt del'analyseur,

Modification d'une procédure1. Ouvrez la page Maintenance, puis l’onglet Cmds & Routines (Commandes etprocédures). Cliquez sur la procédure à

Traitement d'une procédure1. Ouvrez la page Maintenance, puis l’onglet Cmds & Routines (Commandes etprocédures).2. Sélectionnez une procédure

Démarrage initial ...

Figure 48.Onglet Probe and Heater (Sonde et module chauffant)Auto Adjust Height (Réglage automatique de la hauteur) - Règle automatiquement lahauteur

Plate Images (Représentations de la plaque) - Attribue une cupule donnée à utiliser pourle réglage de la hauteur de la sonde sur la plaque principale,

Figure 49.Onglet System Info (Infos système)Cet onglet contient les éléments suivants :• Software (Logiciel)• Version• Operating System (Système d&apo

• Drive Fluid (Fluide gaine)• Drive Fluid (Déchets liquides)Les éléments de cette liste en rapport avec l'étalonnage et la vérification présenten

Figure 50.Onglet System Status (État du système)Cet onglet contient les éléments suivants :Search By Log Type (Chercher par type de registre) - Filtre

Export (Exporter) - Ouvre la boîte de dialogue Export System Log (Exporter le registre dusystème). Donnez un nom et une destination à l’exportation du

3. Indiquez votre numéro de téléphone dans le champ Phone (Téléphone).4. Indiquez votre adresse électronique dans le champ Email (Courriel).5. Dans le

Vous pouvez accéder au site Web de l'assistance technique en utilisant un nom d'utilisateuret un mot de passe sur https://oraweb.luminexcorp

xPONENT pour MAGPIX124

Glossaire21 CFR Part 11La réglementation américaine 21 CFR Part 11 définit les critères utiliséspar la FDA (Food and Drug Administration) pour garanti

xPONENT pour MAGPIXxiv

CL1Se rapporte aux colorants intégrés à la microbille. Voir également plagede classification.CL2Se rapporte aux colorants intégrés à la microbille. Vo

LISlaboratory information system : système de stockage des donnéesd'échantillons et des demandes de test.lotRéactif associé à des valeurs cibles

rapporteur recommandée avec MAGPIX. Les signaux rapporteurs sontles résultats finaux de chaque analyse.canal rapporteurPlage spécifique de longueurs d

129

LUMINEX CORPORATION12212 Technology BoulevardAustin, Texas 78727-6115États-UnisTéléphone : (512) 219-8020Télécopie : (512) 219-5195WMDEBergerweg 18608

Le logiciel Luminex® xPONENT® pour MAGPIX® (xPONENT 4.1) IVD (DIV) a été développépour améliorer le flux de travail et l'efficacité du laboratoir

À propos de ce manuelCe manuel fait appel à certaines conventions qui partent du principe que l'utilisateur possèdedes connaissances élémentaires

Mise engarde:La modification ou la suppression de fichiers système xPONENTrisque de restreindre les performances du système. Vous pouvezréparer les fi

• Les pipetages répétés dans le conteneur d'origine risquent d'affecter la concentration enbilles.• Les billes MagPlex doivent être protégée

Technologie MAGPIXLe système MAGPIX fonctionne à l'aide de billes magnétiques (microbilles) enrobées d’unréactif propre à un essai biologique par

© Luminex Corporation, 2011. Tous droits réservés. Toute reproduction, transmission,transcription ou traduction dans une autre langue ou un autre lang

1. DEL verte 2. Appareil photo3. Chambre 4. DEL rougeMesures répétitives de billes MagPlexLors d'une analyse MagPlex, le signal rapporteur représ

MC10067 MC10072 MC10073MC10074 MC10075 MC10076MC10077 MC10078Fluides 1 et fluides 2Bien qu'elle subisse une étape de lavage entre les puits, la s

• Lorsque vous utilisez des plaques non couvertes, choisissez des plaques noires opaquespour réduire l'effet de photoblanchiment.• Pour les analy

Configuration du systèmeSi vous disposez d'une version sécurisée de xPONENT pour MAGPIX, vous devez disposerde droits d'administration xPONE

Figure 2.Onglet System Setup (Configuration du système)Affichage de l'état du systèmeLe System Monitor (Moniteur système) apparaît en bas de tout

Use Application Settings (Utiliser les paramètres de l'application) - Définit la manièredont le logiciel s'exécute et s'affiche.Sélecti

Figure 3.Boîte de dialogue New External Analysis Program (Nouveauprogramme d’analyse externe)Ajout d'un programme d'analyse externe1. Si le

7. Cliquez sur OK si vous souhaitez ajouter ce programme aux programmes d’analyseinstallés, mais pas comme programme d’analyse par défaut.8. Cliquez s

• Le delta de la température d'étalonnage dépasse ± 5 °C.• Vous déplacez l'instrument.•Vous avez des problèmes d'acquisition de l'

Remarque: Attribuez les permissions directement à une personne enaffectant l'utilisateur à un Group Profile (Profil de groupe) surl'onglet U

Termes et conditions standard d'utilisation del'instrumentEn ouvrant l'emballage contenant le présent Produit ou en utilisant ledit Pro

• Batch run override system (Système de contournement du traitement des groupes)• Create, delete, activate CAL and VER Lots and Kits (Créer, supprimer

Configuration des permissions de groupes1. Dans la liste Group Profile (Profil de groupe), sélectionnez le profil à configurer.2.Dans la liste Group F

Figure 5.Onglet User Setup (Configuration des utilisateurs)Cet onglet contient les éléments suivants :Create New User (Créer nouvel utilisateur) - Cli

Définir les paramètres généraux d'utilisateur1. Dans la section Global User Settings (Paramètres généraux d’utilisateur), indiquez unedurée en jo

Figure 6.Écran Créer un compte d’utilisateurCréation d'un nouvel utilisateur1. Cliquez sur Create New User (Créer nouvel utilisateur). L’écran Cr

5. Saisissez un mot de passe dans le champ Password (Mot de passe), puis saisissez-le ànouveau dans le champ Reenter Password (Confirmer le mot de pas

Batch Options (Options des groupes). Cette section contient les options suivantes :• Allow running a batch with expired reagents (Autoriser le traitem

Batch Thresholds (Seuils de groupe)Low bead count detection (Détection de billes en nombre insuffisant) – SélectionnerError (Erreur) ou Warning (Avert

Alert Options (Options des alertes) - Trois cases à cocher sont proposées pour chaquealerte – Dialog (Boîte de dialogue), Email (Courriel) et Sound (

Setup Email (Configurer courriel) - Ouvre la boîte de dialogue Setup Email (Configurercourriel)Figure 9.Boîte de dialogue Setup Email (Configurer cour

livraison, que le produit est conforme en tout point important aux Spécifications du produitfournies par Luminex avec le Produit. La garantie offerte

Configuration des options de notification pour lesévénements système1. Sélectionnez Dialog (Boîte de dialogue) si vous voulez qu’une boîte de dialogue

Figure 10.Onglet CSV Options (Options CSV)Automatically export results CSV file when batch is complete (Exporterautomatiquement le fichier CSV de résu

CSV Export Folder and Automatically Exported Batch File (Dossier d'exportation CVSet fichier du groupe automatiquement exporté) - Affiche le chem

Figure 11.Onglet Archive Options (Options d'archivage)Archive (Archivage). Cette section permet de choisir les types de fichier de destination po

La liste figurant sous le chemin d'accès Archive Folder (Dossier d’archivage) affiche tous lesfichiers du type sélectionné dans la liste File Typ

5. Pour exclure des fichiers de données brutes de l'archive (recommandé si vous archivezdes Groupes), sélectionnez Exclude raw data files (Exclur

1. Cliquez sur Restore (Restaurer). Une boîte de dialogue Warning (Avertissement)apparaît. Mise en garde: Si vous cliquez sur Restore (Restaurer), tou

Figure 12.Onglet Schedule (Programmation)• Sélectionner l'heure à laquelle vous souhaitez recevoir des alertes dans la liste Alert Time(Heure d&a

Figure 13.Onglet Report Options (Options des rapports)• Entrez un nom de société dans le champ Company (Société) et toutes autres informationspertinen

Démarrage de xPONENTEffectuez les étapes suivantes si xPONENT ne se lance pas automatiquement au démarragede votre ordinateur.• Sur le bureau de l&apo

3. Utilisation du produit par l'AcheteurL'acheteur ne doit pas utiliser ce Produit à des fins commerciales, y compris et de manièrenon limit

Mise engarde:L’utilisation de ce logiciel par du personnel non formé peutfausser les données et les résultats de tests. Le personnelutilisant xPONENT

Figure 14.Éléments de l’écran1. Page 2. Onglet 3. Menu du clic droitPageLes éléments principaux en haut de la fenêtre sont des Pages. Cliquez sur une

• Export (Exporter) – Ouvre une boîte de dialogue File Dialog (Boîte de dialogue de fichier).Cliquez sur Browse (Parcourir) pour sélectionner un empla

Affichage Command (Commande) - Affiche les éléments suivants :• La commande actuellement en cours.•L'état du système (par exemple, en marche, au

Figure 16.Page Home (Accueil)Activités quotidiennesSystem Initialization (Initialisation du système) - Exécutez une procédure d'initialisationdu

Sys Info (Info système) - Ouvre l’onglet System Info (Info système) de la pageMaintenance. La page System Information (Informations système) affiche l

14. Cliquez sur Eject (Éjecter) pour éjecter le porte-plaque. Si vous avez utilisé des disquesou des sphères d'alignement, retirez-les de la plaq

1. Cupule D6 2. Cupule D1 3. Cupule RB1Initialisation du systèmexPONENT pour MAGPIX contient une procédure de démarrage prédéfinie qui permet deprépar

1. Pour ajouter ou importer les informations relatives aux kits CAL et VER depuis la pageHome (Accueil) :a. Sur la page Home (Accueil), cliquez sur Sy

4. À l'aide de l'agitateur à vortex, mélanger les billes d'étalonnage et de vérification pendantvingt secondes. Ne diluez pas les réact

de propriété relatifs à ou résidant dans le Produit et que l'Acheteur ne reçoive aucun droits depropriété intellectuelle du fait de l'achat

6. Les flèches Page vers la gauche ou la droite permettent de naviguer entre les différentespages du rapport.7.Cliquez sur Print (Imprimer) pour impri

Figure 19.Page Batches (Groupes)Les champs et les actions suivants sont disponibles sur l'onglet Batches (Groupes) :La liste Pending Batches (Gro

Utilisation de la page Batches (Groupes)1. Ouvrez la page Batches (Groupes).2. Cliquez sur l'une des options suivantes :• Create a New Batch from

• Manufacturer (Fabricant)• DateRemarque: Luminex recommande d'effectuer une analyse des contrôles dukit d'analyse du fabricant avant chaque

5. Définissez les paramètres dans la partie Acquisition Settings (Paramètresd’acquisition). Si vous sélectionnez un analyse Qualitative, Quantitative

15. Cliquez sur Next (Suivant). L’onglet Plate Layout (Modèle de plaque) s’ouvre. • Pour ajouter des commandes de cupule, cliquez sur les cupules appr

Figure 20.Onglet New MultiBatch (Nouveau multi-groupe)Cette page contient les éléments suivants :Multi-Batch Name (Nom du multi-groupe) – Utilisez ce

4. Cliquez sur Add (Ajouter) pour ouvrir la boîte de dialogue Select Pending Batch(Sélectionner groupe en attente). Sélectionnez le nouveau groupe qui

6. Cliquez sur Save (Enregistrer) pour vous revenir à l'onglet New Multibatch (Nouveaumulti-groupe).7. Cliquez sur Run (Traiter) pour traiter le

Figure 22.Onglet New MultiBatch (Nouveau multi-groupe) avec PlateLayout (Modèle de plaque)Utilisation de xPONENT55

Contrat de licence de l’utilisateur final (CLUF) du logicielLuminex® xPONENT® .Le présent contrat de licence de l’utilisateur final de Luminex (“CLUF”

Figure 23.Boîte de dialogue Multibatch Report (Rapport multi-groupe)Enregistrer le multi-groupeAprès avoir créé un multi-groupe, vous pouvez l'en

Traitement d'un groupePour traiter un groupe, cliquez sur Run Batch (Traiter groupe) pour ouvrir la pageBatches (Groupes). Sélectionnez le groupe

Pour supprimer un groupe :1. Ouvrez la page Batches (Groupes).2. Dans la partie Pending Batches (Groupes en attente), cliquez sur le groupe àsupprimer

Figure 24.Onglet Settings (Paramètres)Cet onglet contient les éléments suivants :Name and description boxes (Champs Nom et Description) – Saisissez le

• Analysis Type (Type d’analyse) – Cette liste permet d’opter pour l’un des types d’analysesuivants :• None (Aucune) – Pas d’analyse. Sélectionnez cet

Figure 25.Onglet AnalytesCet onglet contient les éléments suivants :Analyte grid (Grille des analytes) – Une grille représentant chacun des analytes d

Figure 26.Boîte de dialogue des paramètres d'analyseSi vous avez sélectionné Quantitative (Quantitative) dans l’onglet Settings (Paramètres), laf

défaut par celle que vous avez sélectionnée. Cliquez sur Cancel (Annuler) pour fermer cetteboîte de dialogue sans enregistrer les modifications.Units

Cliquez sur Group (Grouper) pour regrouper 2, 3 ou 4 analytes. Il est possible de définirplusieurs groupes.Cancel (Annuler) – Cliquez sur Cancel (Annu

Select a Protocol (Sélectionner un protocole) – Indique le nom, la version, le fabricant et ladate de création de chaque protocole.Active Reagents (Ré

3. OCTROI DE LICENCE. Sous réserve du respect des conditions générales de ce CLUF,et dans le cadre de la protection des droits d'auteur et des se

Figure 28.Onglet Stds & Ctrls (Standards et contrôles)Cet onglet contient les éléments suivants :Apply Std/Ctrl Kit (Appliquer kit de standard/con

• Apply Std Lot (Appliquer lot de standards) – Ouvre la boîte de dialogue Select Lot(Sélectionner lot). Sélectionnez un lot de la liste, puis cliquez

peuvent aussi être ajoutés via un système d’informations de laboratoire (LIS). Pour enapprendre plus sur l'utilisation d'un LIS avec xPONENT

équipement de protection individuelle, comprenant parexemple des gants, une blouse de laboratoire, un masquefacial et une protection oculaire. Utilise

Figure 30.Onglet Create Sample (Créer échantillon)Cet onglet contient les éléments suivants :Protocol (Protocole) – Affiche le protocole sélectionné d

Edit (Modifier) – Modifie l’échantillon mis en surbrillance.Undo (Annuler) – Rouvre l’onglet Create Sample (Créer échantillon) sans enregistrer lesmod

Exécution d'une analyseSi vous utilisez un logiciel tiers pour exécuter l'analyse, suivez les instructions d'analyse desdonnées fournie

Figure 31.Onglet Current Batch (Groupe en cours)Les champs et les entrées disponibles sur cet onglet sont :Statistic (Statistiques) – Sélectionne les

Progress (Progression) – Cliquez sur ce bouton pour afficher l'écran Current Batch Run(Traitement de groupe en cours) et pour afficher les résult

• % Recovery (% Reprise) – Mesure du degré d’exactitude de la concordance entre lesrésultats observés et les résultats attendus après l’analyse d’une

5. DURÉE ET RÉSILIATION. Vos droits au titre du présent CLUF restent en vigueur jusqu'àrésiliation. Vous pouvez résilier le présent CLUF à tout m

• Date• Message•CodeLes entrées du registre représentant des avertissements sont en surbrillance jaune. Leserreurs sont en surbrillance rouge. Les aut

Sélectionner le mode de retraitementPour retraiter un groupe, cliquez sur la page Results (Résultats), puis l’onglet SavedBatches (Groupes enregistrés

Figure 32.Boîte de dialogue Select Replay Mode (Sélection du mode deretraitement)Analyse d'un groupe enregistréOuvrez la page Results (Résultats)

Figure 33.Onglet Saved Batches (Groupes enregistrés)Completed Batches (Groupes traités) – Affiche une liste des groupes traités comportant leName (Nom

Figure 34.Boîte de dialogue Filter Setup (Configuration de filtre)Cette boîte de dialogue vous permet de choisir les groupes enregistrés à afficher da

d'échantillons). Une fois un groupe approuvé, il prend l’état Approved (Approuvé) dans laliste Completed Batches (Groupes traités).Exp Results (E

3. Cliquez sur Open (Ouvrir). L’onglet Results (Résultats) s'ouvre.4. Cliquez sur Log (Registre) pour ouvrir l'onglet du même nom.Affichage

Figure 35.Onglet Results (Résultats)Cet onglet affiche les éléments suivants :• Results (Résultats)• Statistic (Statistique)• Analyte• Displayed Well

• Formula (Formule) – Ouvre la boîte de dialogue Change Analysis (Changer analyse)comportant une liste des analytes utilisés dans le groupe. Cliquez s

Figure 36.Onglet Settings (Paramètres)Name and description boxes (Champs Nom et Description) – Saisissez le nom et ladescription dans le champ appropr