Luminex xPONENT for MAGPIX Instrukcja Użytkownika

xPONENT per MAGPIXManuale dell’utente per il software perla diagnostica in vitro

9. LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ. IN NESSUN CASO LUMINEX, O I PROPRIFORNITORI, POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI SPECIALI,INCIDENTALI, INDI

• Use External Analysis Program (Usa programma di analisi esterno) - Selezionare questacasella di spunta per utilizzare un programma di un altro produ

Figura 37.Scheda Log (Registro)Questa scheda fornisce le seguenti informazioni in merito a ciascuna attività:• Date (Data)• Message (Messaggio)• Code

Figura 38.Scheda Sample Details (Dettagli campione)Arrows (Frecce) - Consentono di scorrere i dettagli del campione.Transmit (Trasmetti) - Per i siste

Figura 39.Scheda LIS Results (Risultati LIS)Filter (Filtro) - Apre la finestra di dialogo Filter Setup (Impostazione filtro).Clear (Cancella) - Fare c

Scheda Reports (Report)Usare questa scheda per visualizzare, creare e stampare report. Il software xPONENT puòformattare i risultati del batch o del m

• Batch Audit (Controllo batch)• Patient Report (Report paziente)Se si seleziona Data Interpretation (Interpretazione dati), sulla destra viene visual

System Log Reports (Report registro di sistema) - Visualizza un elenco di report del registrodi sistema. Selezionare dalle seguenti selezioni:• All (T

7. Definire le impostazioni nella sezione Analysis Settings (Impostazioni analisi),selezionando Allele Call come tipo di analisi. Per ulteriori inform

Aggiunta di un nuovo lotto per protocollo1. Aprire la pagina Protocols (Protocolli), quindi la scheda Protocols (Protocolli).Selezionare il protocollo

1. Aprire la pagina Protocols (Protocolli), quindi la scheda Protocols (Protocolli).Selezionare il protocollo che si desidera utilizzare per il kit qu

SommarioCapitolo 1 Introduzione ...1Pacchetti softw

Importazione di un lotto1. Aprire la pagina Protocols (Protocolli), quindi la scheda Protocols (Protocolli). Fare clicsulla scheda Stds & Ctrls (S

Avvio inizialeQuando si accende il sistema per la prima volta, eseguire le seguenti operazioni.1. Regolazione dell'altezza della sonda di campion

6. Nella sezione Strip Wells (Striscia pozzetti), fare clic su D1.7. Controllare che il serbatoio sia vuoto.8.Nella sezione Reservoir (Serbatoio), far

Figura 41.Regolazione dell'altezza della sonda di campionamento1. Pozzetto D6 2. Pozzetto D1 3. Pozzetto RB1Routine di Ripristino dopo immagazzin

Figura 42.Routine di ripristino dopo immagazzinaggio (Luminex)Routine di Calibration/Verification (Calibratura/Verifica)La calibratura normalizza le i

8. Fare clic su Eject (Espelli) nella barra di stato. Nota: Per assicurarsi di ottenere il conteggio granuli necessario, invertire ilcalibratore e le

Esecuzione della routine di inizializzazione del sistema1. Nella pagina Home fare clic su System Initialization (Inizializzazione del sistema) sottola

Scheda Auto Maint (Manutenzione automatica)Questa scheda contiene le routine per inizializzare, verificare ed eseguire la manutenzionedell’analizzator

Figura 45.Scheda Auto Maint (Manutenzione automatica)Command (Comando) - Visualizza il nome del comando corrente, la relativa posizione dipozzetto, st

Figura 46.Scheda Lot Management (Gestione lotti)Active Reagents (Reagenti attivi) - Utilizzare questa sezione per modificare i kit dicalibratura o ver

Utilizzo della guida online ...

• Expiration (Scadenza) - Visualizza la data di scadenza del tipo di lotto selezionato nellasezione Active (Attivo) a sinistra.• Calibrator (Calibrato

Figura 47.Scheda Cmds and Routines (Comandi e routine)Esecuzione della manutenzione del sistema107

Routine Name (Nome routine) - Elenca una serie di routine e comandi predefiniti che èpossibile utilizzare per la manutenzione del sistema. Alcuni di t

Commands (Comandi) - Questa sezione contiene i seguenti comandi:• Wash (Lava) - Invia 250 µl di acqua distillata attraverso la camera e le linee flui

Clean (Pulizia) - La sonda aspira100 µl di un reagente per la pulizia da un pozzetto o da unserbatoio esterno alla piastra erogando il reagente nella

Creazione di una nuova routineCreare routine di manutenzione per agevolare la procedura di avvio, spegnimento,risoluzione dei problemi o calibratura.

Modifica di una routine1. Aprire la pagina Maintenance (Manutenzione) e quindi la scheda Cmds & Routines(Comandi e routine). Fare clic sulla routi

5. Fare clic su Retract (Carica).6. Fare clic su Run (Esegui). Al completamento della routine si apre la finestra di dialogoRoutine Message (Messaggio

Figura 48.Scheda Probe and Heater (Sonda e riscaldatore)Auto Adjust Height (Regolazione automatica altezza) - Regola automaticamente l’altezzadella so

Current Height (Altezza corrente) - Utilizzato per la regolazione fine dell’altezza della sondadopo un’autoregolazione. Visualizza l’altezza corrente

Routine di Ripristino dopo immagazzinaggio ...99Routine di Calibrat

Figura 49.Scheda System Info (Informazioni sistema)La scheda contiene:• Software• Version (Versione)• Operating System (Sistema operativo)• Licensing

• Drive Fluid (Liquido driver)• Waste Fluid (Liquido scarto)Gli elementi in questo elenco relativi alla calibratura e alla verifica presentano uno deg

Figura 50.Scheda System Status (Stato del sistema)La scheda contiene:Search By Log Type (Ricerca per tipo registro) - Filtra il tipo di informazioni s

Export (Esporta) - Apre la finestra di dialogo Export System Log (Esporta registro disistema). Selezionare un nome e una posizione per salvare il regi

4. Digitare il proprio indirizzo email nel riquadro Email.5. Nel riquadro Comment (Commento) digitare la descrizione dettagliata del problema.6. Per i

Glossario21CFRPart1121 CFR Part 11 stabilisce i criteri secondo i quali la FDA consideraregistrazioni elettroniche, firme elettroniche e firme scritte

CL1Si riferisce alle tinte incorporate nella microsfera. Vedere anche canale diclassificazione.CL2Si riferisce alle tinte incorporate nella microsfera

LISlaboratory information system; un sistema di conservazione recordcampione e richieste di test.lottoUn reagente con valori target specifici utilizza

consigliata per l'uso con MAGPIX. I segnali reporter sono il risultatofinale di tutte le analisi.canale reporterUn intervallo specifico di lunghe

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xPONENT per MAGPIXxiv

LUMINEX CORPORATION12212 Technology BoulevardAustin, Texas 78727-6115U.S.A.Telefono: (512) 219-8020Fax: (512) 219-5195WMDEBergerweg 186085 AT HornPaes

Il software Luminex® xPONENT® per MAGPIX® (xPONENT 4.1) IVD è stato progettato permigliorare il flusso di lavoro e l'efficienza in laboratorio. C

Informazioni sul manualePer le convenzioni utilizzate in questo manuale, si presume che l'utente abbia unaconoscenza di base dei computer e del s

Attenzione: La modifica o la cancellazione dei file di sistema xPONENTpotrebbe influire negativamente sulle prestazioni del sistema. Èpossibile ripara

• La pipettazione multipla dal contenitore originale potrebbe incidere sulla concentrazionedei granuli.• Proteggere sempre i granuli MagPlex dalla luc

dalla superficie delle microsfere. Il LED rosso ha il compito di classificare i granuli. I filtri CL1e CL2 servono per classificare le microsfere in b

© Luminex Corporation, 2011. Tutti i diritti riservati. Non è consentita la riproduzione,trasmissione, trascrizione o traduzione in qualsiasi lingua o

alla superficie di ciascun granulo. Il segnale di fluorescenza delle molecole reporter legatealla superficie di ciascun insieme di granuli viene misur

Volume campioneI volumi dei campioni variano in valori compresi tra 20 µl e 200 µl. Accertarsi che dopol'aspirazione nel pozzetto restino circa 2

Schermo a sfioramentoCon xPONENT per MAGPIX è disponibile una opzione di schermo a sfioramento.xPONENT per MAGPIX8

System Setup (Impostazioni del sistema)Se si utilizza una versione sicura di xPONENT per MAGPIX, si devono avere i dirittiamministrativi di xPONENT pe

Figura 2.Scheda System Setup (Impostazioni di sistema)Visualizzazione dello stato del sistemaIl System Monitor (Monitor di sistema) appare in fondo a

Add header when exporting data from grids (Aggiungi intestazione esportando i datidalla griglia) - Aggiunge una riga di intestazione all’esportazione

Figura 3.Finestra di dialogo New External Analysis Program (Nuovoprogramma esterno di analisi)Aggiunta di un programma esterno di analisi1. Se il prog

7. Fare clic su OK se si desidera aggiungere il programma come programma di analisiinstallato, ma non predefinito.8. Fare clic su Save (Salva).Modific

Le procedure disponibili di inizializzazione del sistema sono:• Preparazione fluidiche, calibratura e verifica prestazioni•Preparazione fluidiche, ver

• Administrator (Amministratore)• Supervisor (Supervisore)• Service (Assistenza)• Technician2 (Tecnico 2)• Technician1 (Tecnico 1)• Reviewer (Revisore

Termini e condizioni standard per l’utilizzo del prodottoAprendo la confezione contenente il presente prodotto (il "Prodotto") o utilizzando

• Create Batch (Crea batch)• Edit Batch (Modifica batch)• Delete Batch (Elimina batch)• Run Batch (Esegui batch)• Validate and Invalidate Results (Con

3. Nella sezione Features (Caratteristiche), selezionare la casella di spunta Allowed(Consentito) accanto al permesso desiderato per abilitare il grup

Figura 5.Scheda User Setup (Impostazioni utente)La scheda contiene quanto segue.Create New User (Crea nuovo utente) - Fare clic per aprire la schermat

Definizione delle impostazioni globali utente1. Nella sezione Global User Settings (Impostazioni globali utente) digitare un periodo ditempo espresso

Figura 6.Schermata Create User Account (Crea account utente)Creazione di un nuovo utente1. Fare clic su Create New User (Crea nuovo utente). Si apre l

6. Nell’elenco Group Profile (Profilo gruppo), selezionare il ruolo dell’utente in fase dicreazione.7.Fare clic su Save (Salva) o annullare per tornar

• Allow running a batch if the instrument is not calibrated or verified (Consenti dieseguire un batch se lo strumento non è calibrato o verificato) -

Figura 8.Scheda Alert Options (Opzioni allarme)Alert Options (Opzioni allarme) - Sono presenti tre caselle di spunta per allarme - Dialog(Dialogo), E

Fare clic sulle caselle di spunta appropriate per visualizzare un messaggio, inviare un’e-mailo emettere un avviso acustico in caso l’evento abbia luo

uscire dalla finestra di dialogo. Fare clic su Cancel (Annulla) per chiudere la finestra didialogo senza salvare le impostazioni.Impostazione delle op

del Prodotto fornite da Luminex insieme al Prodotto. La presente garanzia esclude in modospecifico qualsiasi software o hardware non fornito da Lumine

Figura 10.Scheda CSV Options (Opzioni CSV)Automatically export results CSV file when batch is complete (Esportaautomaticamente il file CSV quando il s

Automatically convert the raw run files to CSV format for each well in the batch(Converti automaticamente i file di esecuzione grezzi nel formato CSV

Figura 11.Scheda Archive Options (Opzioni di archiviazione)Archive (Archivio). Utilizzare questa sezione per selezionare i tipi di file degli archivi

L’elenco nel percorso Archive Folder (Cartella di archiviazione) visualizza tutti i file del tiposelezionato nell’elenco File Type (Tipo file). Questo

5. Per escludere dall'archiviazione i file di dati grezzi (consigliato se si stanno archiviandodei batch) selezionare Exclude raw data files (Esc

3. Fare clic su OK per avviare il ripristino. Viene visualizzata una barra di avanzamento,seguita da una finestra di dialogo Warning (Avvertenza) che

• Selezionare l'ora del giorno in cui si desidera ricevere avvisi nell'elenco Alert Time (Oraallarme).• Selezionare la periodicità dei prome

• Fare clic su Clear Logo (Cancella logo) per rimuovere il logo.• Fare clic su Save (Salva) per salvare tutte le modifiche.Attività dell'amminist

xPONENT per MAGPIX34

Avvio di xPONENTEseguire i seguenti passi se xPONENT non viene avviato automaticamente dopo averacceso il computer.• Sul desktop del PC, fare clic sul

3. Uso del prodotto da parte dell'AcquirenteL'Acquirente non deve usare questo Prodotto per fini commerciali, inclusa, a titoloesemplificati

Attenzione: L’uso del presente software da parte di personale nonaddestrato può dare luogo a dati e risultati dei test non accurati.Il personale che u

Figura 14.Elementi dello schermo1. Pagina 2. Scheda 3. Menu tasto destro del mousePaginaGli elementi principali in cima alla finestra sono Pages (Pagi

• Export (Esporta) - Apre una finestra di dialogo File Dialog (Dialogo file). Fare clic suBrowse (Sfoglia) per selezionare una posizione, un nome file

Display Command (Comando) - Visualizza quanto segue:•Il comando che viene attualmente eseguito.• Lo stato del sistema (in esecuzione, fermo, ecc.)• Da

Figura 16.Pagina HomeDaily Activities (Attività quotidiane)System Initialization (Inizializzazione del sistema) - Eseguire una routine diinizializzazi

Sys Info (Informazioni sistema) - Apre la scheda System Info (Informazioni sistema) nellapagina Maintenance (Manutenzione). La pagina System Informati

Nota: Quando si esegue la calibratura e si salvano le impostazionidell’altezza della sonda per tutte e tre le aree sotto il nome di unapiastra, tutte

xPONENT per MAGPIX contiene una routine di avvio predefinita per preparare l'analizzatoreall'acquisizione dei dati. Questa sezione descrive

1. Per aggiungere o importare le informazioni dei kit di CAL e VER dalla pagina Home:a. Nella pagina Home fare clic su System Initialization (Iniziali

5. Fare clic su Eject (Espelli) nella barra di stato.6. Collocare il blocco reagenti esterno alla piastra sulla piastra del riscaldatore.7.Aggiungere

altri diritti di proprietà relativi al Prodotto o contenuti nel Prodotto e l'Acquirente non ottienenessun diritto nei confronti di tali diritti d

7. Fare clic su Print (Stampa) per stampare il report o su Save (Salva) per salvarlo.8. Fare clic su New report (Nuovo report) per generare un altro r

Figura 19.Pagina Batches (Batch)Nella scheda Batches sono disponibili i seguenti campi e azioni:L'elenco Pending Batches (Batch in sospeso) indic

Uso della pagina Batches (Batch)1. Aprire la pagina Batches (Batch).2. Fare clic su una delle seguenti opzioni:• Create a New Batch from an Existing P

• Manufacturer (Produttore)• Date (Data)Nota: Luminex consiglia di analizzare con ogni batch i controlli dei kit delleanalisi del produttore.Per crear

5. Definire le impostazioni nella sezione Acquisition Settings (Impostazioni acquisizioni). Se si seleziona Qualitative (Qualitativa), Quantitative, (

15. Fare clic su Next (Avanti). Si apre la scheda Plate Layout (Layout piastra). • Per aggiungere comandi pozzetto, fare clic sui relativi pozzetti e

Figura 20.Scheda New MultiBatch (Nuovo multibatch)La pagina contiene:Multi-Batch Name (Nome multi-batch) - Usare questo campo per assegnare un nome ai

5. Fare clic su New Batch (Nuovo batch) per aprire la scheda Select Protocol for NewBatch (Seleziona protocollo per nuovo batch) oppure fare clic sula

6. Fare clic su Save (Salva) per ritornare alla scheda New Multibatch (Nuovo multi-batch).7. Fare clic su Run (Esegui) per eseguire il multi-batch. Fi

Figura 22.Scheda New MultiBatch (Nuovo multi-batch) con Layoutdella piastraUso di xPONENT55

Contratto di licenza con l'utente finale (EULA) per ilsoftware Luminex®xPONENT®Il presente Contratto di licenza con l'utente finale (“EULA”)

Figura 23.Finestra di dialogo Multibatch Report (Report multi-batch)Salvataggio del multi-batchDopo aver creato un multi-batch, è possibile salvarlo n

Esecuzione di un batchPer eseguire un batch, fare clic su Run Batch (Esegui batch) per aprire la pagina Batches(Batch). Selezionare il batch in sospes

1. Aprire la pagina Batches (Batch).2. Nella sezione Pending Batches (Batch in sospeso) scegliere il batch che si desideracancellare e fare clic su De

Figura 24.Scheda Settings (Impostazioni)La scheda contiene:Riquadri nome e descrizione - Digitare nome e descrizione nell'apposito riquadro.Acqui

• Analysis Type (Tipo analisi) - Utilizzare l'elenco per scegliere tra i seguenti tipi di analisi:• None (Nessuna) - Nessuna analisi. Selezionare

Figura 25.Scheda Analytes (Analiti)La scheda contiene:Analyte grid - Una griglia che rappresenta tutti gli analiti da 1 a 50. Select All (Selezionatut

Figura 26.Finestra di dialogo Analysis Settings (Impostazioni analisi)In caso di selezione di Quantitative (Quantitativa) nella scheda Settings (Impos

Count (Conteggio) - Digitare il conteggio granuli desiderato per gli analiti facendo clic nelriquadro Count (Conteggio). Se ciascuno degli insiemi di

Scheda Protocols (Protocolli)Utilizzare questa scheda per nominare un batch, digitare una descrizione, selezionare unprotocollo e visualizzare i reage

Next (Avanti) - In caso di selezione di un protocollo senza standard o controlli (visualizzatocome None (Nessuno) nella sezione Active Reagents (Reage

3. CONCESSIONE DELLA LICENZA. In base ai termini e alle condizioni del presenteContratto di licenza con l'utente finale (EULA), Luminex con il pr

manualmente le informazioni facendo clic sui riquadri Name (Nome), Std/Ctrl Kit Lot #(Numero lotto kit standard/controllo), Expiration (Scadenza) e Ma

Next (Avanti) - Apre la scheda Plate Layout (Layout piastra).Gestione elenchi campioniUtilizzare la pagina Samples (Campioni) per creare nuovi campion

Avvertenza: I campioni di sostanze umane e animali possono contenereagenti infettanti a rischio biologico. In caso di esposizione(incluso l'aeros

Figura 30.Scheda Create Sample (Crea campione)La scheda contiene:Protocol (Protocollo) - Visualizza il protocollo selezionato nella scheda Samples (Ca

Undo (Annulla) - Riapre la scheda Create Sample (Crea campione) senza salvare lemodifiche eseguite utilizzando i pulsanti Edit (Modifica) o New (Nuovo

Esecuzione analisiSe si sta utilizzando un software di terze parti per eseguire l’analisi, seguire le istruzioni delfoglietto illustrativo del kit di

Figura 31.Scheda Current Batch (Batch corrente)In questa scheda sono disponibili i campi e le voci seguenti:Statistic (Statistica) - Seleziona la stat

Progress (Avanzamento) - Fare clic su questo pulsante per visualizzare la schermataCurrent Batch Run (Esecuzione batch corrente) e per vedere i risult

• Expected Result (Risultato previsto) - Il valore noto o previsto per il risultato di uncontrollo o standard.• Control Range - Low (Intervallo di con

Save Image (Salva immagine) - Apre una finestra di dialogo Save As (Salva con nome) persalvare la cattura di una schermata.Details (Dettagli) - Apre l

5. SCADENZA E RESCISSIONE. I diritti dell’utente finale in virtù del presente Contratto dilicenza restano in vigore fino alla scadenza. È possibile re

Seleziona metodo ripetizionePer ripetere un batch, aprire la pagina Results (Risultati) quindi la scheda Saved Batches(Batch salvati). Selezionare il

Figura 32.Finestra di dialogo Select Replay Mode (Seleziona metodoripetizione)Analisi di un batch salvatoAprire la pagina Results quindi la scheda Sav

Figura 33.Scheda Saved Batches (Batch salvati)Completed Batches (Batch completati) - Visualizza un elenco di batch completati cheinclude Name (Nome),

Figura 34.Finestra di dialogo Filter Setup (Impostazione filtro)Questa finestra di dialogo consente di selezionare i batch salvati che si desidera vis

del batch cambia in Approved (Approvato) nell’elenco Completed Batches (Batchcompletati).Exp Results (Esporta risultati) - Apre la finestra di dialogo

3. Fare clic su Open (Apri). Si apre la scheda Results (Risultati).4. Fare clic su Log (Registro) per aprire la scheda Log (Registro).Visualizzazione

Figura 35.Scheda Results (Risultati)La scheda contiene:• Results (Risultati)• Statistics (Statistica)• Analyte (Analita)• Displayed Well (Pozzetto vis

• Formula (Formula) - Apre la finestra di dialogo Change Analysis (Modifica analisi) con unelenco degli analiti utilizzati nel batch. Fare clic su un

Figura 36.Scheda Settings (Impostazioni)Riquadri nome e descrizione - Digitare nome e descrizione nell'apposito riquadro.Acquisition Settings (Im

Analysis Settings (Impostazioni analisi) - Utilizzare questa sezione per impostare il tipo dianalisi, il numero di standard e controlli, selezionare u