Luminex xPONENT Instrukcja Użytkownika

Luminex® xPONENT™ Manuel d'utilisation du logicielLum/nex®

iv Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENTCréer un groupe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Cr

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT88

893: Utilisation du logicielDémarrage du logicielEn principe, xPONENT est lancé automatiquement à la mise sous tension de l'ordinateur dédié au

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 90Pour afficher l'aide au niveau du système, cliquez sur le point d'interrogation bleu

Utilisation du logiciel 91cochez la case Auto launch Third Party Analysis when batches complete (Lancer automatiquement l'analyse tierce lorsque

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 92Définir lesparamètresgénérauxd'utilisateurLes options définies sur le volet Global User S

Utilisation du logiciel 93Options CSV Vous devez posséder les droits d'administration xPONENT pour exécuter cette tâche si vous utilisez l'é

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 946. Cliquez sur Restore (Restaurer) pour parcourir les fichiers précédemment archivés et les re

Utilisation du logiciel 95vous recevez ce nouveau fichier de licence, enregistrez-le dans votre ordinateur ou dans un autre périphérique de stockage.5

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 96Réglage de la sonde de prélèvementRéglez la sonde de prélèvement de manière à ce qu'elle

Utilisation du logiciel 977. Cliquez sur Retract (Rentrer) pour rentrer la plaque. 8. Desserrez légèrement (un tiers à un demi-tour) la vis à ailettes

vTable des matièresExporter une procédure courante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124Arrêt de l'analyseur . . . . . . . . . . . . . . . .

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 98du discriminateur de doublet. Les microbilles de contrôle xMAP servent à vérifier l'étalo

Utilisation du logiciel 99le CON2 dans la cupule D1. Ajoutez de l'eau distillée dans les cupules E1 à H1 pour que le système soit lavé 4 fois.• P

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 100Exporter des lots CAL ou CON1. Cliquez sur l'option Maintenance de la barre d'outil

Utilisation du logiciel 1014. Dans la liste déroulante Type, sélectionnez l'étalonnage ou le contrôle pour lequel vous souhaitez produire un rapp

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 1022. Dans le volet Samples Lists (Listes d'échantillons), cliquez sur la liste à modifier,

Utilisation du logiciel 103Créer un groupe Lisez les instructions fournies avec le kit d'analyse utilisé. 1. Cliquez sur l'option Batches (G

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 104et des commandes associées (« on-plate ») et non associées (« off-plate ») aux plaques. L’ana

Utilisation du logiciel 105Si vous sélectionnez l'analyse Quantitative ou Qualitative, vous pouvez cocher la case Analyze results while acquiring

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 106est défini sur la page Settings (Paramètres), dans le volet Analysis Settings (Paramètres d&a

Utilisation du logiciel 10718. Cliquez sur Run Batch (Traiter groupe) pour lancer l'acquisition ou sur Save Batch for later (Enregistrer groupe p

vi Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 108Importer un groupe Les groupes n'ont besoin d'être importés qu'une seule fois

Utilisation du logiciel 109Traiter un groupe Cliquez sur l'option Batches (Groupes) de la barre d'outils xPONENT. La page Batches (Groupes)

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 110Les réplications dans les groupes quantitatifs sont basées sur une courbe de standards généré

Utilisation du logiciel 111• Si le groupe que vous traitez à nouveau est associé à un protocole, la page Plate Layout (Modèle de plaque) s'ouvre.

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 112Vous pouvez également importer une liste d'identifiants et déplacer les commandes vers l

Utilisation du logiciel 1135. Cliquez sur le carré situé à côté du standard à valider, puis cliquez sur Validate (Valider). Invalider desstandards et

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 114sélectionnez le groupe dont vous souhaitez afficher les détails. Cliquez sur Details (Détails

Utilisation du logiciel 115Transmettre un groupe Vous ne pouvez exécuter cette tâche que si vous disposez de l'édition LIS du logiciel xPONENT. C

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 1167. Définissez les paramètres du groupe sur le volet Analysis Settings (Paramètres d'anal

Utilisation du logiciel 117(Ajouter et changer plaque). Vous pouvez alors ajouter une plaque, modifier l'ordre des plaques et faire défiler les d

11: PrésentationLe système Luminex a été mis au point pour accroître l'efficacité au sein des laboratoires cliniques et dans le cadre de la rech

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 1181. sur la barre d'outils xPONENT, cliquez sur l'option Protocols (Protocoles).La pa

Utilisation du logiciel 11913. Cliquez sur Next (Suivant). La page Plate Layout (Modèle de plaque) s'ouvre.• Pour ajouter des commandes de cupule

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 1204. Cliquez sur OK.Importer unprotocoleSur la page Protocols (Protocoles), cliquez sur le bout

Utilisation du logiciel 121produit, vous pouvez l'utiliser dans plusieurs protocoles. Toutefois, vous devez créer des kits distincts pour chaque

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 122chaque analyte. Sélectionnez High Value (Valeur maximum) dans la liste déroulante Show (Affic

Utilisation du logiciel 123xPONENT, puis sur l'onglet Routines. La page Maintenance Routines (Procédures courantes de maintenance) apparaît.Créer

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 124Supprimer uneprocédurecouranteVous pouvez supprimer les procédures que vous avez créées, mais

Utilisation du logiciel 125Remarque : Vous êtes alors déconnecté(e) du logiciel, mais celui-ci n'est pas fermé.Sortie du logicielLorsque vous vou

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 126

127Annexe A : Glossaire21 CFR Part 11 La réglementation américaine 21 CFR Part 11 définit les critères utilisés par la FDA (Food and Drug Administrat

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 2Pour savoir comment acquérir une mise à niveau du logiciel ou pour recevoir la documentation s

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 128carte de billes Série d'ensembles de billes ayant des coordonnées de classification défi

Glossaire 129ensemble de billes Ensemble de microbilles xMAP qui ont un rapport unique et identifiable de deux colorants de classification. Le rapport

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 130histogramme Représentation de la répartition des fréquences pour les résultats d'analyte

Glossaire 131microparticule Substance solide d'un diamètre de l'ordre du micromètre. Terme souvent utilisé comme synonyme de microbille.modè

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 132Quali Valeur qui détermine une teneur limite ou un seuil. Cette valeur, en conjonction avec d

Glossaire 133température DD Température actuelle de la photodiode à avalanche du discriminateur de doublet.test Chaque test représente un analyte et c

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 134

135Numériques21 CFR Part 11 1Aà propos de ce guide 2Adjust Probe & Plate Heater (Régler la sonde etle module chauffant) 68afficher les rapports 11

136Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENTen ligne, aide 89étalonnage 97définition 129exporter un groupe 108Ffluorochromes 4fluorochrome

137Indexparamètres généraux d'utilisateur 92plaques 7plaques, types 7Plate Layout (Modèle de plaque) 38porte 29portes 7position de la porte 29P

Présentation 3• Flacon de 1 mL : placez-le à température ambiante et attendez que l'équilibration soit faite. Installez le flacon dans l'agi

138Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 4Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement contaminés et traités comm

Présentation 5même, comme chaque bille est analysée individuellement, les signaux rapporteurs peuvent être quantifiés précisément pour chaque ensemble

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 6 La quantité rejetée impose au système d'analyse des limites de volume qui peuvent être c

Présentation 7Portes La position des portes dépend de la composition du tampon. Toute modification apportée à la composition des tampons d'analys

© Luminex Corporation, 2001-2007. Tous droits réservés. Toute reproduction, transmission, transcription ou traduction dans une autre langue ou un autr

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 8

92: Présentation du logicielIntroductionCe chapitre explore chaque section du logiciel et ses différentes fonctions. Pour en savoir plus sur l'u

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 10DéconnexionCliquez sur Log Off (Déconnexion) pour vous déconnecter du logiciel, puis sur OK da

Présentation du logiciel 11d'accueil à tout moment en cliquant sur l'icône Home (Accueil) dans la barre d'outils de navigation. Cette p

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 12Create Batch (Créer groupe) - Sélectionnez un protocole dans la liste et cliquez sur Create Ba

Présentation du logiciel 13Details (Détails) - Cliquez sur ce bouton pour ouvrir la page Create New Samples (Créer nouveaux échantillons) et consulter

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 14Volet Sample (Échantillon) - Si vous avez la version LIS du logiciel et que vous êtes connecté

Présentation du logiciel 15Cette page contient les éléments suivants :Apply Kit (Appliquer au kit) - Affiche le nom, le numéro de lot, la date de pére

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 16• High Value (Valeur maximum) - la plus forte concentration en analyte acceptable dans un écha

Présentation du logiciel 17(Plaque) sur la page Add & Change Plate (Ajouter et changer plaque).Onglet Well Commands (Commandes cupule) - Cet ongle

Termes et conditions standard d'utilisation du produitEn ouvrant l'emballage contenant le présent Produit ou en utilisant ledit Produit de q

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 18La liste déroulante Replicate Count (Nombre réplications) permet de sélectionner des séries de

Présentation du logiciel 19plaque. Les commandes apparaissent dans la liste séquentielle, après la cupule sélectionnée. • Clear Commands (Effacer comm

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 20une cupule, puis s'arrête. Vous pouvez ainsi vérifier que le système fonctionne correctem

Présentation du logiciel 21• Timeout (Dépassement délai) - Sélectionnez Enabled (Activé) pour activer un délai de dépassement. L'acquisition s&ap

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 22logistique 5 paramètres Luminex. Saisissez les valeurs souhaitées dans les champs Number of St

Présentation du logiciel 23Voir les sections « Page Batch Settings (Paramètres de groupe) », page 40 et « Page Protocol Settings (Paramètres de protoc

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 24d'avertissement apparaît pour vous informer qu'un nombre insuffisant d'événemen

Présentation du logiciel 25• Region (Région) - Fait référence à l'analyte sélectionné. Le nombre est compris entre 1 et 100.Boîte de dialogue Ana

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 26Cliquez sur Add Range (Ajouter plage) pour ajouter une plage d'analyse. Cliquez sur Remov

Présentation du logiciel 27Liste déroulante Statistic (Statistique) - Pour afficher une statistique donnée pour tous les analytes d'un groupe, sé

L'ACHETEUR ACCORDE À LUMINEX PAR LE PRÉSENT CONTRAT UNE LICENCE NON EXCLUSIVE, INTERNATIONALE, SANS RESTRICTION, LIBRE DE DROITS, ENTIÈREMENT PAY

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 28• Expected Range - Low (Plage attendue - basse) - Plus petite valeur d'un contrôle d&apos

Présentation du logiciel 29Si le graphique affiche actuellement une autre présentation, cliquez sur Histogram (Histogramme) pour afficher l'histo

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 30de doublet), Reporter 1 (Rapporteur 1), Classification 1, Classification 2 et Auxiliary 1 (Aux

Présentation du logiciel 31• X Axis (Axe des X) - Vous avez le choix entre les options suivantes pour cet axe : Doublet Discriminator (Discriminateur

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 32densité. La légende en couleur du diagramme en nuage de points est indiquée dans le tableau ci

Présentation du logiciel 33Cette page contient les informations suivantes :• Software Version (Version du logiciel)• Operating System (Système d'

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 34• CL2 Voltage (Tension CL2)• DD Voltage (Tension DD)• RP1 Voltage (Tension RP1)Les éléments de

Présentation du logiciel 35Cette page contient les éléments suivants :Cliquez sur Print (Imprimer) pour ouvrir la boîte de dialogue Print (Imprimer) e

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 36GroupesLa section Batches (Groupes) permet de créer et de traiter un nouveau groupe (personnal

Présentation du logiciel 37Cette page contient les volets suivants :Volet Batch Name/Description (Nom/Description du groupe) - Ce volet permet de nomm

Contrat de licence de l’utilisateur final (CLUF) du logiciel Luminex®Le présent contrat de licence de l’utilisateur final (« CLUF ») est un contrat lé

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 38Cliquez sur Cancel (Annuler) pour revenir à la page Batches (Groupes). Cliquez sur Next (Suiva

Présentation du logiciel 39Cliquez sur Cancel (Annuler) pour revenir à la page Batches (Groupes) sans enregistrer les modifications. Cliquez sur Back

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 40Page Batch Settings(Paramètres de groupe) Pour en savoir plus sur les paramètres de cette page

Présentation du logiciel 41Boîte de dialogue AnalysisSettings (Paramètresd'analyse) Pour en savoir plus sur les paramètres de cette page, voir la

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 42Cet onglet contient également les éléments suivants :• Liste déroulante Dilution - Située dans

Présentation du logiciel 43Page Plate Layout(Modèle de plaque) Cette page permet de sélectionner des cupules pour ajouter des échantillons et des comm

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 44Cette page contient les éléments suivants :Volet Pending Batches (Groupes en attente) - Contie

Présentation du logiciel 45Volet PendingBatches(Groupes enattente)Le volet Pending Batches (Groupes en attente) de la page Batches (Groupes) contient

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 46Page Saved Batches (Groupes enregistrés)Cette page permet de traiter à nouveau un groupe ou de

Présentation du logiciel 47d'échantillons). Pour en savoir plus, voir la section « Page Sample Results (Résultats d'échantillons) », page 54

Vos droits au titre du présent CLUF seront automatiquement résiliés sans aucune action de Luminex si vous transgressez l'une de ses conditions gé

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 48La fonction Replay Batch (Traiter à nouveau groupe) vous permet de traiter plusieurs fois des

Présentation du logiciel 49Par ailleurs, cette page permet de :• Cliquer sur Export Results (Exporter résultats) pour exporter le groupe. La boîte de

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT 50• Cliquez sur Save (Enregistrer) pour enregistrer le groupe en tant que révision du groupe ini

Présentation du logiciel 51Page Logs(Registres)Cette page affiche un registre des opérations qui se sont produites lors de l'acquisition du group

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT52 Sample Details(Détails del'échantillon)Cette page affiche une liste d'échantillons.

Présentation du logiciel 53Listes déroulantes Report (Rapport) et Type - Choisissez un rapport dans l'une des catégories suivantes :• Batch Repor

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT54 Sélectionnez les dates à inclure dans le rapport. Cette option peut servir à la résolution de

Présentation du logiciel 55Cette page contient les éléments suivants :New Protocol (Nouveau protocole) - Cliquez pour ouvrir les onglets Protocol Sett

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT56 View Protocol (Afficher protocole) - Cliquez pour ouvrir la page Protocol Settings (Paramètre

Présentation du logiciel 57Cliquez sur Next (Suivant) pour ouvrir la page Plate Layout (Modèle de plaque). Cliquez sur Back (Retour) pour ouvrir la pa

iPrésentation 1Éditions du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1A propos de ce guide. . . . . . . .

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT58 Cliquez sur Save Protocol (Enregistrer protocole) pour enregistrer le protocole. Cliquez sur

Présentation du logiciel 59Cette page contient les éléments suivants :Create Lots (Créer lots) - Cliquez pour sélectionner un protocole et ouvrir la p

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT60 Si vous sélectionnez l'option Kits Only (Kits uniquement), le volet Installed Kits (Kits

Présentation du logiciel 61Volet Command List (Liste des commandes) - Le volet Command List (Liste des commandes) contient les commandes suivantes :Wa

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT62 • Mémoire flash• RAM du microcontrôleur• Mémoire non volatile• CRC du programme DSP•Capture D

Présentation du logiciel 63MagCON1 - Exécute la vérification de l’étalonnage de classification avec des billes magnétiques.Remarque : Les billes MagCo

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT64 Les billes d'étalonnage xMAP sont utilisées pour normaliser les paramètres du canal rapp

Présentation du logiciel 65Run (Exécuter) - Cliquez sur ce bouton pour lancer l'étalonnage du système.Volet Lot Information (Informations sur les

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT66 Cette page contient les éléments suivants :Create New Routine (Créer nouvelle procédure coura

Présentation du logiciel 67Lorsque vous sélectionnez une procédure courante, ses commandes sont affichées dans l'ordre dans la liste qui suit. Ce

ii Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENTGroupes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT68 Volet Command List (Liste des commandes) - cliquez sur Create New Routine (Créer nouvelle pro

Présentation du logiciel 69Volet Adjustment Location (Réglage de l'emplacement) - Cliquez sur le bouton Change Location (Changer emplacement) pou

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT70 Pour en savoir plus sur les paramètres de cette page, voir la section « Page System Informati

Présentation du logiciel 71Sur cette page, vous pouvez également cliquer sur le bouton Open Log (Ouvrir registre) pour ouvrir la boîte de dialogue Ope

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT72 Open (Ouvrir) et sélectionner l'emplacement d'un programme d'analyse tiers. L&

Présentation du logiciel 73Les utilisateurs sont associés à un groupe. Ils disposent alors des autorisations accordées à leur groupe ; les autorisatio

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT74 Pour autoriser le groupe sélectionné à exécuter une tâche, cochez la case Allow (Autoriser) à

Présentation du logiciel 75Lorsque vous exécutez une action qui nécessite une signature électronique, la boîte de dialogue Electronic Signature (Signa

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT76 • Minimum User ID Length (Longueur minimum de l'identifiant) - Par défaut, l'identi

Présentation du logiciel 77Champ Name (Nom) - Indiquez le nom de l'utilisateur.Case Account Status (État du compte) - Cochez cette case pour verr

iiiTable des matièresPage Edit User Account (Modifier un compte d'utilisateur)77Page Batch Options (Options de groupe) . . . . . . . . . . . . .

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT78 Page Batch Options (Options de groupe)Cette page permet de définir les options d'acquisi

Présentation du logiciel 79réactifs périmés ou sans date de péremption) - Cochez cette case pour autoriser le traitement des groupes avec des réactifs

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT80 Cette page contient les éléments suivants :Volet Automatic CSV Export (Exportation CSV automa

Présentation du logiciel 81• Trimmed Std Dev (Écart-type écrêté)• Avg Result (Résultats moyens)• Test Units (Unités de test)• Acq Seconds (Secondes d&

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT82 Page Archive Cette page permet de définir les options d'exportation et de restauration d

Présentation du logiciel 83• Restore (Restaurer) - Cliquez sur ce bouton pour restaurer toutes les informations du fichier d'archive dans le syst

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT84 Champ Comment (Commentaire) - Vous pouvez entrer un commentaire dans ce champ, le cas échéant

Présentation du logiciel 85Champ License File (Fichier de licence) et bouton Export to file (Exporter dans le fichier) - Le dossier d'exportation

Manuel d'utilisation du logiciel Luminex xPONENT86 System Monitor (Moniteur système)Le moniteur système affiche l'état physique de l'a

Présentation du logiciel 87Delta Cal Temperature (Delta température étal.) - Déviation de la température depuis le dernier étalonnage, en degrés Celsi